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亳州4家药企GMP证书被收回

2018年06月05日 09:50  来源:中安在线

  日前,安徽省食药监局公布“飞检”通告,亳州市尚品堂中药饮片有限公司、安徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司、安徽沪春堂中药饮片有限公司、亳州市华云中药饮片有限公司严重违反《药品生产质量管理规范(2010年修订)》相关规定,被依法收回GMP证书

  

  5月4日,安徽省食药监部门在对中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制)、毒性饮片(净制、炒制)飞行检查中发现,亳州市尚品堂中药饮片有限公司存在严重缺陷2项:日立高效液相色谱仪计算机系统未设置登录密码和三级权限,计算机时间未锁定,日志未开启,审计追踪未激活;生产实际耗电量与实际电费缴纳不相符。

  安徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司存在严重缺陷1项:检查时普通饮片生产车间正在生产,所生产产品品种及批号经检查相关记录,实际已销售完毕,涉嫌批号造假。

  5月12日,飞检组又突袭了安徽沪春堂中药饮片有限公司,发现企业存在严重缺陷2项:精密仪器室有2台液相配备了紫外、二极管、蒸发光检测器,伍丰液相没有审计追踪功能,电脑时间没有锁定并有修改,分级管理与文件规定不相符,精密仪器室有气相AUW120D型一台,没有审计追踪,电脑时间没有锁定,校验日期2017.11.08已经过期,现场询问化验室主任回答,气相已经损坏,现场提供不出艾叶(批号:180403)原料检验原始记录,车间现场发现艾叶饮片成品;现场提供不出醋香附(批号:180402)、醋延胡索(批号:180401)、艾叶(批号:180403)的批生产记录和检验原始记录。

  而亳州市华云中药饮片有限公司则存在部分批次产品生产记录情况与设备产能不匹配1项严重缺陷。

  药品生产企业的GMP证书被收回,意味着该企业必须停止一切生产经营活动,待彻底整改存在的安全隐患,经验收合格后方可恢复生产经营。

  原标题:安徽亳州4药企GMP证书被收回

  (来源 中安在线 编辑 彭鹏 编审 张薛)

编辑:胡先进
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